Главная Новости Data Matrix – барьер для контрафактных лекарств
21 июня 2021, 10:47 381 Алексей Банцикин

Data Matrix – барьер для контрафактных лекарств

Data Matrix – барьер для контрафактных лекарств

В Казахстане разработаны Правила маркировки и прослеживаемости лекарств, сообщила пресс-служба ТОО «Центр развития цифровой экономики» (дочерняя компания АО «Казахтелеком»).

Министерство здравоохранения Республики Казахстан представило ведомственный приказ, которым утверждаются Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. Проект документа опубликован на портале legalacts.egov.kz.

Согласно разработанному приказу, требования к маркировке лекарственных средств средствами идентификации не распространяются на:

•           лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

•           фармацевтические субстанции;

•           лекарственные препараты, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований;

•           лекарственные средства, ввезенные физическими лицами для личного применения;

•           радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами;

•           лекарственные препараты, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;

•           образцы лекарственных препаратов, предназначенные для регистрации, и стандартные образцы;

•           лекарственные препараты, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов, товары, помещенные под таможенные процедуры в целях их вывоза за пределы таможенной территории Союза;

•           пробы и образцы товаров в необходимых количествах, предназначенные для проведения испытаний в целях оценки соответствия;

•           являющиеся иностранной безвозмездной (гуманитарной) и международной технической помощью, зарегистрированной в порядке, установленном законодательством государства-члена;

•           при их хранении и использовании производителями данных лекарственных средств;

•           подлежащие уничтожению, при их хранении и транспортировке;

•           и иные случаи, предусмотренные статьей 8 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе.

Правилами определяются порядок нанесения средства идентификации лекарственного препарата, требования к его структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации и его характеристики; порядок внесения в информационную систему маркировки и прослеживаемости товаров юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Казахстан, отпуск, реализацию, передачу, уничтожение лекарственных средств, информации о препарата и ее состав; порядок предоставления информации, содержащейся в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров; порядок взаимодействия информационной системы маркировки и прослеживаемости товаров с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Регистрация лекарственных средств в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров осуществляется:

•           в случае производства лекарственных средств на территории Республики Казахстан – производителями лекарственных средств, осуществляющими завершение производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных средств во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного средства (а при ее отсутствии — в первичную упаковку лекарственного средства);

•           в случае производства лекарственных средств за пределами Республики Казахстан (иностранное производство) – юридическими организациями иностранных производителей лекарственных средств или представительствами (филиалами) иностранных производителей лекарственных средств на территории Республики Казахстан, импортерами лекарственных средств, осуществляющими ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан, в том числе при ввозе незарегистрированных лекарственных средств.

Средство идентификации потребительской упаковки лекарственного средства содержит код маркировки, включающий в себя 4 группы данных, из которых первые 2 группы образуют код идентификации товара, при этом:

1.         первая группа идентифицируется кодом применения 01 и содержит код товара – GTIN потребительской упаковки, состоящий из 14 цифр;

2.         вторая группа идентифицируется кодом применения 21 и содержит индивидуальный серийный номер потребительской упаковки ЛС, состоящий из 13 символов (цифровой или буквенно-цифровой последовательности (букв латинского алфавита), а также специальных символов). В качестве завершения для данной группы используется специальный код разделителя FNC1 (ASCII 29);

3.         третья группа идентифицируется кодом применения 91 и содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, состоящий из 4 символов (цифровой или буквенно-цифровой последовательности (букв латинского алфавита), а также специальных символов). Формируется Оператором в составе кода проверки.

4.         четвертая группа данных идентифицируется кодом применения 92 и содержит значение кода проверки, состоящий из 44 символов (цифровой или буквенно-цифровой последовательности (букв латинского алфавита), а также специальных символов). Формируется Оператором в составе кода проверки.

Средство идентификации наносится в виде двумерного матричного штрих-кода в формате Data Matrix, в соответствии со стандартом ISO16022:2006 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных», пригодного для машинного считывания, предназначенный для нанесения на потребительскую упаковку лекарственного средства, с обязательным указанием в виде читаемого печатного текста сведений о коде товара (GTIN) и уникальном серийном номере данного лекарственного средства, содержащихся в средстве идентификации, а также серии (партии) и сроке годности маркируемого лекарственного средства.

Код идентификации транспортной (третичной) упаковки формируется участником оборота лекарственных средств в виде линейного штрихового кода, в формате Code 128 в соответствии с ISO/IEC 15418-2013, с уникальным идентификатором транспортной упаковки в виде Serial Shipping Container Code (SSCC код). Состав кода идентификации транспортной упаковки определяется участником оборота лекарственных средств, осуществляющим агрегацию потребительских упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку.

В настоящее время фармпрепараты начали получать цифровой «паспорт».

Ежегодно до 1 млн человек в мире умирает от контрафактных лекарств. Тысячи казахстанцев также жалуются на качество лекарственных препаратов.

Факт существования на рынке контрафакта бьёт не только по здоровью населения, но и по репутации фармкомпаний. Именно поэтому в РК на данный момент реализуется пилотный проект по маркировке медпрепаратов.

Благодаря маркировке кодом Data Matrix путь лекарств от производителя до потребителя стал прозрачным.

К примеру, партия препарата для лечения рака Трастузумаб уже получила свои коды и прошла весь путь прослеживаемости от производителя до больницы - Многопрофильного медицинского центра в г. Нур-Султан.

Помимо больниц партия лекарств (Урсозим и Кетотифен) с кодом Data Matrix уже есть в столичных аптечных сетях «Еврофарм» и «Гиппократ».

Покупая промаркированный товар, вы уверены в его качестве, а производитель - в защите своей репутации.

Цифровая маркировка товаров является межнациональным проектом, реализуемым на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Уже многие компании внедрили у себя цифровую маркировку Data Matrix и стали на путь цивилизованной торговли с заботой о потребителе.

Выпуски SK NEWS

Смотрите также

Мы в социальных сетях:
Поддержка читателей:
+7 (7172) 99 97 86
Наш адрес:
г.Нур-Султан, ул. Е10,
дом № 17/10, АЗ «Зеленый квартал», блок «Т4» 12 этаж
E-mail: